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安科生物HK010注射液I期临床试验研究者会议在上海召开
作者:安科黄金城集团 发布时间:2023-08-22
近日,安科生物 HK010 注射液I期临床试验研究者会议在上海召开,标志着公司在肿瘤双抗领域开启了新的篇章。安科生物董事长宋礼华、集团高级副总裁盛海、集团副总裁陆春燕出席了会议。由于疫情原因,本次会议采用了线上线下相结合的方式进行。此前早些时候,公司已向国家药品监督管理局递交该药品的临床试验申请,目前已获得受理。




会议首先由公司药品注册管理中心主任章良弼介绍了所有参会专家。集团高级副总裁盛海先生代表公司向所有参会专家及学者表示了欢迎与感谢,并就HK010注射液的研发背景及临床试验的实施做了介绍。集团副总裁陆春燕女士细致分享了公司的发展历程、研发及产业化平台、生物前沿技术等,让与会嘉宾对安科生物有了更深入及全方位的了解。





HK010是由公司与瀚科迈博共同开发并由公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,拟定适应症为晚期恶性肿瘤。PD-L1是PD-1的配体,主要在肿瘤细胞上表达,可以抑制淋巴结CD8+T细胞增生,帮助肿瘤免疫逃逸,但是临床数据显示PD-1/PD-L1单抗类药物治疗疗效有限。4-1BB是一种激活型免疫检查点分子,主要表达于活化的T细胞,可激活T细胞提高机体的抗肿瘤免疫应答水平,但研究数据显示,4-1BB单抗会使T细胞过度活化,导致潜在的全身免疫反应风险。基于以上情况,PD-L1/4-1BB的双特异性抗体HK010能够“扬长避短”,既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1并条件性激活4-1BB共刺激信号,从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用,在增强药效的同时,提高安全性,是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。临床前研究表明,HK010在动物肿瘤模型中显示了强效的抗肿瘤活性。同时,该双抗对两端抗原分子之间的亲和力进行了差异化设计并弱化其Fc功能,可以很好地平衡药效和毒性,在猴子毒理研究中也展现出了良好的安全性。




双特异抗体是同时能结合两个不同表位或者抗原的抗体,从而阻断或激活双靶点信号通路,因此可能会获得比单一抗体甚至抗体联用更好的临床治疗效果。与单抗相比,在药效方面,双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点,具备双重作用机制,甚至产生可能产生单抗联用不具备的协同机制,达到“1+1>2”的抗肿瘤效果。在安全性方面,双特异性抗体可通过肿瘤特异性靶点,将分子精准定位于肿瘤微环境中,具有特异性更强、靶向性更强的优点。

目前,国内外PD-L1/4-1BB双特异性抗体均处于临床研究阶段,由于各家不同的临床试验方案设计及随着临床开发的深入,不同产品会显现出差异化。公司的HK010双特性抗体预期可实现疗效好和安全高的特点,是一种独特的新型抗肿瘤药物。

复旦大学附属肿瘤医院是本次临床试验的组长单位。主要研究者邵志敏教授出席本次会议并做精彩致辞。邵教授首先对公司选择复旦大学附属肿瘤医院作为组长单位表示衷心的感谢,也对所有参与此次临床试验的各单位表示欢迎;指出复旦肿瘤医院作为我国成立最早的,集医、教、研、防为一体的三级甲等肿瘤专科医院,目前设徐汇和浦东两个院区,拥有国际水平的专家治疗团队和I期团队,作为牵头单位,将对本次临床研究的开展予以全方位支持,并衷心祝愿本项目成功实施并结出硕果,造福百姓。中国科学技术大学附属第一医院党委书记刘连新先生也通过视频在线方式表达对本次临床试验充满信心。





会上,公司对本次I期临床试验方案进行了详细的介绍,在复旦大学附属肿瘤医院张剑教授的主持下,与会专家就方案进行了充分细致的讨论。复旦大学附属肿瘤医院王中华主任、吉林大学第一医院崔久嵬教授、郑州大学第一附属医院宗红主任、统计单位郑青山教授和检测单位董立厚总监等各单位专家就方案的设计提出宝贵意见,并最终达成了共识。




会议的最后,董事长宋礼华先生代表公司衷心感谢各位专家的参会,表示会积极配合各临床中心,全力以赴做好临床试验,期望HK010注射液I期临床试验能够取得圆满成功,希望双抗产品能做出预期效果,为未来的肿瘤治疗事业作出一份贡献。